Tổ thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) (7/2022)

Nguồn:http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/Uploads/Volume/Files/58_S%e1%bb%91%201.%202022%20BT.CGD

I/ CALCI HÀM LƯỢNG THẤP: TỔNG HỢP THÔNG TIN CÁC HOẠT CHẤT CHỨA CALCI VÀ MỘT SỐ THÔNG TIN ĐÁNG LƯU Ý KHÁC

II. BÁO CÁO ADR TẠI TTYT HUYỆN GÒ QUAO THÁNG 06/2022

Trong tháng 6/2022 không ghi nhận trường hợp nào xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR).

III. THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, THU HỒI THUỐC LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG THÁNG 07

1. Căn cứ công văn số 2379/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 7 tháng 7 năm 2022 về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

- Lô thuốc Viên nén Neometin (Metronidazol 500mg; Neomycin sulphat 108.3mg; Nystatin 22.73mg); GĐKLH: VD-17936-14; Số lô: 074; NSX: 07/2020; HD: 07/2022 do Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ptl (Pakistan) sản xuất, Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc nhập khẩu.

- Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Neomycin sulfat (vi phạm mức độ 2).

2. Căn cứ công văn số 2380/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 7 tháng 7 năm 2022 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Lô sản phẩm Dầu gội Mendy; Số lô: 1510; Ngày sản xuất: 15/10/2021; Hạn dùng: 15/10/2024; Trên nhãn ghi SĐK: 223/20CBMP-CT, Công ty cổ phần hóa mỹ phẩm Xuân Thịnh (Địa chỉ: 38/26 Huỳnh Phan Hộ, P. Trà An, Q. Bình Thủy, Tp. Cần Thơ) sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

- Lý do thu hồi: Sản phẩm không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

3. Căn cứ công văn số 2539/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 22 tháng 7 năm 2022 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Tên thuốc: Zinnat Suspension Số GĐKLH: VN-20513.

- Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte.,Ltd., địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore.

- Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK limited, địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom.

- Lý do: Thuốc có 02 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo công văn số 3534/QLD-CL ngày 09/5/2022 của Cục Quản lý Dược.