Thông tin thuốc và ADR (2/2026)

Nguồn : http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/5725/ema-cap-nhat-ve-su-dung-paracetamol-phu-nu-co-thai.htm

A. Tổ thông tin thuốc

I. CẬP NHẬT THÔNG TIN TỪ CÁC CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM TRÊN THẾ GIỚI VỀ VIỆC SỬ DỤNG PARACETAMOL CHO PHỤ NỮ CÓ THAI

Ngày 22/09/2025, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra phản hồi trước thông tin về nguy cơ tự kỷ khi sử dụng paracetamol trong thai kỳ. Theo đó, FDA quyết định khởi động quy trình sửa đổi thông tin sản phẩm của các thuốc chứa paracetamol tại Hoa Kỳ, trong đó, khuyến cáo bổ sung thêm các bằng chứng về việc sử dụng paracetamol liên quan đến sự gia tăng nguy cơ các rối loạn thần kinh như tự kỷ, rối loạn tăng động giảm chú ý ở trẻ em. Đồng thời, FDA cũng đã gửi thư cảnh báo đến nhân viên y tế về việc nhiều bằng chứng gần đây cho thấy việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ rối loạn thần kinh ở trẻ em. Một số nghiên cứu cho thấy nguy cơ này rõ rệt nhất khi paracetamol được sử dụng kéo dài trong suốt quá trình mang thai đến khi sinh. Mối lo ngại càng đáng chú ý hơn bởi thực tế gan của trẻ nhỏ đang trong quá trình phát triển, do đó khả năng chuyển hóa thuốc còn rất hạn chế. Tuy nhiên, FDA cũng nhấn mạnh rằng mặc dù đã được mô tả trong một số nghiên cứu nhưng mối quan hệ nhân quả giữa paracetamol và tự kỷ vẫn chưa được thiết lập và các bằng chứng trong y văn còn tồn tại nhiều mâu thuẫn. FDA khẳng định đây vẫn là một vấn đề còn tranh cãi, do đó, các bác sĩ lâm sàng cần lưu ý trong quá trình điều trị và cân nhắc hạn chế sử dụng paracetamol trong thai kỳ đối với các trường hợp sốt nhẹ thông thường. Cho đến hiện tại, FDA nhận định rằng paracetamol vẫn là lựa chọn an toàn nhất trong nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt không kê đơn dành cho phụ nữ mang thai.

Ngày 23/09/2025, Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) cũng vừa đưa ra tuyên bố về nguy cơ các rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ khi mẹ sử dụng paracetamol trong thai kỳ. EMA cũng khẳng định cho đến thời điểm hiện tại, chưa có bằng chứng mới nào cho thấy cần thay đổi các khuyến cáo về việc sử dụng paracatamol hiện tại ở Châu Âu. Theo EMA, trong trường hợp cần sử dụng, paracetamol nên dùng ở liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất có thể và với tần suất ít nhất có thể. EMA sẽ tiếp tục theo dõi độ an toàn của các thuốc có chứa paracetamol, tiến hành đánh giá khi có dữ liệu mới và đưa ra các biện pháp quản lý nguy cơ cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Sau quyết định từ FDA và EMA, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng nhấn mạnh rằng hiện nay chưa có bằng chứng khoa học thuyết phục nào xác định mối liên quan giữa tự kỷ và việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ. Theo WHO, có gần 62 triệu người trên toàn thế giới (tương đương 1/127 người) mắc rối loạn phổ tự kỷ. Mặc dù nhận thức và khả năng chẩn đoán về tình trạng này đã được cải thiện, nhưng nguyên nhân chính xác của tự kỷ vẫn chưa được xác định. Hiện có nhiều yếu tố nguy cơ khác nhau có thể liên quan tình trạng trên. WHO khuyến cáo tất cả phụ nữ mang thai nên tiếp tục tuân thủ các khuyến cáo của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi sử dụng
paracetamol hoặc bất kỳ loại thuốc nào trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu thai kỳ.

Tài liệu tham khảo:

1. EMA (2025), “Use of paracetamol during pregnancy unchanged in the EU”, retrieved from https://www.ema.europa.eu/en/news/use-paracetamol-during-pregnancy-unchanged-eu#related-content-79476

2. FDA (2025), “FDA Responds to Evidence of Possible Association Between Autism and Acetaminophen Use During Pregnancy”, retrieved from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-responds-evidence-possible-association-between-autism-and-acetaminophen-use-during-pregnancy

3. WHO (2025), “WHO statement on autism-related issues”, retrieved from https://www.who.int/news/item/24-09-2025-who-statement-on-autism-related-issues

B. BÁO CÁO ADR TẠI TTYT GÒ QUAO THÁNG 02/2026

Trong tháng 02/2026 không ghi nhận trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR).